1.参照药品c GMP无菌生产工艺，在洁净区内配制，经过滤后灌装，终端辐照，有效保障产品的无菌性。 2.采用医药级原料，产品消毒效力出众，能顺利通过相关验证和测试。 3.参照注射剂质量标准检测产品的微生物，内毒素等关键污染指标。 4.双层无菌包装，方便带人别洁净区，无需过滤稀释等风险操作。 5.每批产品生产检验记录可追溯，确保产品质量。 6.国类有生产基地，满足客户日常及紧急需求，30天内及时到货。年生产能力超过2,000，000个独立包装。
Product
即用型无菌消毒剂
—为满足制药企业需求而生
对于无菌制剂工厂自制的消毒剂和清洁剂，需要检测其微生物污染程度，稀释后须储存于事先处理干净的容器里并在规定的期限内使用。如果采用“即用型”的消毒剂和清洁剂，合格供应商所提供的分析结果是可被接受的。
----欧盟GMP附录1 2020 Feb V12 修订版草案
Where the disinfectants and detergents are made up by the sterile product manufacturer, they should be monitored for microbial contamination. Dilutions should be kept in previously cleaned containers and should only be stored for defined periods. If the disinfectants and detergents are supplied “ready-made" the results from certificates of analysis or conformance can be accepted subjected to successful completion of the appropriate vendor qualification.
----EU GMP Annex 1 Feb 2020 v.12 Draft revision
Ready To Use Aseptic Disinfectant ——Made for Pharma
1.参照药品c GMP无菌生产工艺，在洁净区内配制，经过滤后灌装，终端辐照，有效保障产品的无菌性。
2.采用医药级原料，产品消毒效力出众，能顺利通过相关验证和测试。
3.参照注射剂质量标准检测产品的微生物，内毒素等关键污染指标。
4.双层无菌包装，方便带人别洁净区，无需过滤稀释等风险操作。
5.每批产品生产检验记录可追溯，确保产品质量。
6.国类有生产基地，满足客户日常及紧急需求，30天内及时到货。年生产能力超过2,000，000个独立包装。
The Ideal Disinfectant For Pharmaceutical Companies
适合制药企业的理想消毒剂
合规——按照法规的相关要求进行选择
用于A,B级洁净区的消毒剂须是无菌的，甚至用于C,D级别的消毒剂蕞好也是无菌的。
Disinfectants and detergents used in Grade A and Grade B areas should be sterile prior to use.(Disinfectants used in Grade C and Grade D may also be required to be sterile)----EU GMP Annex 1 Feb 2020v.12 Draft revision.
高效——有效杀灭目标微生物
不同消毒剂有不同的谱，而且同一消毒剂在不同材料，接触时间等因素下对于微生物杀灭效力也不同，因此对于消毒剂的选择和使用需要根据实际情况进行验证，确保能有效达到预期的清洁消毒目的。
安全——无额外污染风险
洁净区是影响产品质量的关键区域，尤其是直接接触物料的表面，微生物和内毒素含量等 因素会严重影响产品质量，因此关键区域须进行严格控制。
便捷——即拿即用 方便快捷
用于别洁净区的消毒剂要求是无菌的，所以对于非无菌的消毒剂须经过无菌处理后，才能的别洁净区中使用。
可靠——可信任的产品质量
良好的生产质量体系，提供相关的生产检验记录进行追溯并且能满足客户的现场审计要求。
稳定——稳定及时供应
良好的生产，运输能力确保客户消毒剂的日常供应，也能调剂满足特殊偶发情况需求。
Ready To Use Aseptic Disinfectant Range
即用型无菌消毒剂产品线
制药企业消毒剂良好使用规范
消毒工艺应该经过验证。验证研究应该显示其在特定使用方式下的适用性和有效性，以及证明配制后的有效性。
————2020Feb欧盟GMP附录1V12修订版
The disinfection process should be validated.Validation studies should demonstrate the suitability and effectiveness of disinfectants in the specific manner in which they are used and should support the in-use expiry prepared solutions.
——EU GMP Annex 1 Feb 2020 v.12 Draft
供应商评估，资质确认，必要时进行现场审计 针对内部分离菌株和表面材料进行实验室验证测试 现场验证测试 变更控制，内部接受和放行 SOP修订和培训 日常使用和监控 |
Our Team And Technical Service Support
我们的团队和技术服务支持
端峰生物科技的技术服务团队，通过与客户共同协作进行实验室验证测试，加快验证流程，同时也能提供现 场培训，操作指南和合规性咨询。确保消毒剂变更顺利从实验室测试，文件变更到真正生产现场应用全流程 的顺利实践。 |
协助制定消毒剂使用与验证策略 验证文件草案的编写协助 协同第三方实验室进行相关消毒效力测定 报告草案中数据的性及符合性回顾分析 验证成功后变更实施的法规咨询 现场培训，操作指南 日常计划实施及反馈调整 |
RinseSolution无菌拭子管 聚酯头使用方法： 1.在进入洁净区时跨级别传递窗或FFU内脱去产品外包装向洁净度高 级别区传递，蕞后一层包装在蕞高监测区域拆封口（建议在A 级），防止低级别区完全脱去外包装造成的人为污染。 2.使用采样管采样时，拭子头要S型移动，确保采样的准确性。 3. 用溶液润湿拭子头、在采样区域檫拭25平方厘米。拭子头放入采样溶液内充分震荡荡洗。将荡洗液在实验室博膜过滤后将滤膜贴在培养基上培养计数。 4.采样溶液应在两小时内检测，如在2-8℃存放应在24小时内检测。
硫乙醇酸盐流体培养基用法：称取本品 28.5g,加热搅拌溶解于1000ml蒸馏水中,分装适宜容器,121℃高压 15分钟迅速冷却。 液体硫乙醇酸盐培养基（不含琼脂）微生物灵敏度试验: 按标签用法制备培养基，接种以下质控菌株，放置30-35℃需氧培养18-72小时。
TSA培养基平皿 75mm使用方法： 1、使用前检查包装完整性。 2、进入洁净区前去除蕞外层包装，蕞后一层包装在操作间打开。 3、打开平皿上盖，安装在对应的采样器内使用。 4、在皿底部标记采样地点、取样时间和取样人。 5、将培养皿从洁净室取出，置于培养箱中按规定的温度和时间倒置培养。 6、培养结束后，从培养箱中取出观察、计数。
TSA培养基平皿 90mm使用方法： 1、使用前检查包装完整性。 2、进入洁净区前去除外层包装，一层包装在操作间打开。 3、打开平皿上盖，沉降菌检测需暴露在检测点小于4h，再盖上皿盖。浮游菌测试需安装在对应的采样器头部使用。 4、在皿底部标记取样地点、取样时间和取样人。 5、将培养皿从洁净室取出，置于培养箱中按规定的温度和时间倒置培养。 6、培养结束后，从培养箱中取出观察、计数。
