产品名称：浓缩型复方过氧化物消毒液（H）（杀孢子剂）
适用范围：A/B级洁净区 C/D级洁净区
包装方式：无菌双层包装 非无菌包装
规格：100ml/瓶，1L/瓶，1:40稀释后使用
我们的优势： 易处理 低残留 快速有效 杀孢子剂
Product
复方过氧化物类消毒剂
Compound Peroxide Disinfectant
我们的优势：
易处理 低残留 快速有效 杀孢子剂 |
浓缩型复方过氧化物消毒液(H)（杀孢子剂)
Compound Peroxide Disinfectant (H)(Sporicide)
适用范围 | 包装方式 | 规格 | 目录价 | |
A/B级洁净区 | 无菌双层包装 | 100ml/瓶，1L/瓶，1:40稀释后使用 | 2400/4800元 | |
C/D级洁净区 | 非无菌包装 | 100ml/瓶，1L/瓶，1:40稀释后使用 | 2000/4200元 |
制药企业消毒剂良好使用规范
消毒工艺应该经过验证。验证研究应该显示其在特定使用方式下的适用性和有效性，以及证明配制后的有效性。
————2020Feb欧盟GMP附录1V12修订版
The disinfection process should be validated.Validation studies should demonstrate the suitability and effectiveness of disinfectants in the specific manner in which they are used and should support the in-use expiry prepared solutions.
——EU GMP Annex 1 Feb 2020 v.12 Draft
供应商评估，资质确认，必要时进行现场审计 针对内部分离菌株和表面材料进行实验室验证测试 现场验证测试 变更控制，内部接受和放行 SOP修订和培训 日常使用和监控 |
Our Team And Technical Service Support
我们的团队和技术服务支持
端峰生物科技的技术服务团队，通过与客户共同协作进行实验室验证测试，加快验证流程，同时也能提供现 场培训，操作指南和合规性咨询。确保消毒剂变更顺利从实验室测试，文件变更到真正生产现场应用全流程 的顺利实践。 |
协助制定消毒剂使用与验证策略 验证文件草案的编写协助 协同第三方实验室进行相关消毒效力测定 报告草案中数据的性及符合性回顾分析 验证成功后变更实施的法规咨询 现场培训，操作指南 日常计划实施及反馈调整 |
RinseSolution无菌拭子管 聚酯头使用方法： 1.在进入洁净区时跨级别传递窗或FFU内脱去产品外包装向洁净度高 级别区传递，蕞后一层包装在蕞高监测区域拆封口（建议在A 级），防止低级别区完全脱去外包装造成的人为污染。 2.使用采样管采样时，拭子头要S型移动，确保采样的准确性。 3. 用溶液润湿拭子头、在采样区域檫拭25平方厘米。拭子头放入采样溶液内充分震荡荡洗。将荡洗液在实验室博膜过滤后将滤膜贴在培养基上培养计数。 4.采样溶液应在两小时内检测，如在2-8℃存放应在24小时内检测。
硫乙醇酸盐流体培养基用法：称取本品 28.5g,加热搅拌溶解于1000ml蒸馏水中,分装适宜容器,121℃高压 15分钟迅速冷却。 液体硫乙醇酸盐培养基（不含琼脂）微生物灵敏度试验: 按标签用法制备培养基，接种以下质控菌株，放置30-35℃需氧培养18-72小时。
TSA培养基平皿 75mm使用方法： 1、使用前检查包装完整性。 2、进入洁净区前去除蕞外层包装，蕞后一层包装在操作间打开。 3、打开平皿上盖，安装在对应的采样器内使用。 4、在皿底部标记采样地点、取样时间和取样人。 5、将培养皿从洁净室取出，置于培养箱中按规定的温度和时间倒置培养。 6、培养结束后，从培养箱中取出观察、计数。
TSA培养基平皿 90mm使用方法： 1、使用前检查包装完整性。 2、进入洁净区前去除外层包装，一层包装在操作间打开。 3、打开平皿上盖，沉降菌检测需暴露在检测点小于4h，再盖上皿盖。浮游菌测试需安装在对应的采样器头部使用。 4、在皿底部标记取样地点、取样时间和取样人。 5、将培养皿从洁净室取出，置于培养箱中按规定的温度和时间倒置培养。 6、培养结束后，从培养箱中取出观察、计数。
